셀트리온, '국산 1호' 코로나19 치료제 되나..연내 조건부 허가 신청

셀트리온, '국산 1호' 코로나19 치료제 되나..연내 조건부 허가 신청

왕해나 입력 2020.11.25. 18:02

대웅제약도 내년 1월 조건부 허가 목표
GC녹십자와 종근당, 연내 임상 2상 종료할 듯
부광약품, 신풍제약 등도 임상 2상 진행 중

[이데일리 왕해나 기자]셀트리온이 국내에서 가장 처음으로 코로나19 치료제를 내놓을 수 있을 지 관심이 쏠린다. 셀트

리온은 임상 2상 환자들에게 항체치료제 투여를 완료했다. 중간 결과를 확인한 후 연내 조건부 허가를 신청할 계획이다.

다른 국내 제약사들도 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 내년 1월 조건부 허가를 받겠다는 계획이

다. 임상 2상을 진행 중인 GC녹십자와 종근당도 연내 2상을 마무리하고 결과를 도출하겠다는 방침이다.

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’의 글로벌 2상 임상시험 환자에게 투약을 완료했다고 25

일 밝혔다. 임상 2상에서는 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다. 임상 2상 중간 결과 확인 후 식품의약

품안전처 등에 조건부 사용 허가를 신청할 방침이다. 식약처 허가가 나면 즉시 코로나19 환자에게 투약이 가능할 것으로

보인다.

셀트리온 코로나19 항체치료제 생산물질 사진. (사진=셀트리온)

셀트리온은 이미 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에

돌입해 초기 물량 생산을 완료했다. 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 가

지고 있다. 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 셀트리온 관계자는 “세계적인 긴급 상황인 만큼 임상 2상을 통해 유효성

과 안전성이 입증되면 환자에게 바로 투여가 시작될 가능성이 높다”고 말했다.

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트)’의 2상 시험 환자 모집을 완료했다. 내년 1월

조건부 허가를 목표로 하고 있다. 카모스타트는 코로나19가 증식 단계에서 세포에 부착되는 과정을 방해해 바이러스 확

산을 억제한다는 설명이다. 대웅제약은 감염이 의심되는 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들에도 바이러스의 세포

침입을 막을 것으로 보고 있다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 “연내 임상 결과가 확보될 것으로 예상되는 만큼 내년 1

월 긴급사용승인을 목표로 당국과 협업하겠다”고 말했다.

GC녹십자와 종근당도 각각 코로나19 혈장치료제 GC5131와 CKD-314(나파모스타트) 임상 2상을 진행 중이다. 연내 투약

을 마치고 임상 2상 데이터를 도출하는 것을 목표로 잡고 있다. GC녹십자는 현재 목표 시험자 60명 중 16명에 투약을 마

쳤으며, 임상기관을 기존 6개에서 12개로 늘려 환자 모집에 속도를 붙이고 있다. 종근당은 지난 6월부터 한국파스퇴르연

구소, 한국원자력의학원과 공동연구 협약을 맺고 임상시험을 하고 있다. 제약업계는 이들 제약사들이 임상 2상 결과에

따라 조건부 허가 신청을 할 것으로 기대하고 있다. 특히 GC녹십자의 혈장치료제는 다수의 국내 병원에서 치료목적사용

승인을 받은 만큼 안전성이나 유효성을 입증하는 데 유리할 것으로 업계는 보고 있다.

국내 제약사 중 가장 먼저 임상에 진입한 부광약품 역시 임상 2상에 속도를 올리고 있다. 부광약품은 지난 4월 레보비르

(클레부딘)의 코로나19 2상을 승인받았다. 내년 1월쯤이면 임상 2상이 종료될 수 있을 것으로 업계는 예상하고 있다. 이

밖에 엔지켐 생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등도 식약처로부터 임상 2상 승인받고 시험을 진행 중이

다. 제넥신과 뉴젠테라퓨틱스는 임상 1상을 진행하고 있다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)
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백신 국내 생산 시작..국산 항체치료제도 눈앞에

박선하 입력 2020.11.25. 20:19

[뉴스데스크] ◀ 앵커 ▶
이런 상황에서 그나마 조금 위안이 되는 소식은 백신과 치료제 개발도 속도를 내고 있다는 건데요.

아스트라 제네카와 노바벡스 백신은 국내 생산을 이미 시작했고, 국내 회사가 개발한 항체 치료제도 임상 2상을 끝내면

서 속도를 내고 있습니다.

박선하 기자가 취재했습니다.

◀ 리포트 ▶
국내에 가장 빨리 도입될 것으로 전망되는 코로나19 백신은 아스트라제네카사의 백신입니다.

임상 3상 중간결과에서 접종용량에 따라 최대 90%,평균으론 70%의 효과를 보인데다 가격도 3천원정도로 저렴하고, 운

송·보관도 일반적인 냉장온도면 되어서 여러면에서 매력적입니다.

게다가 지난 7월 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺어 이미 경북 안동에서 생산이 진행되고 있습니다.

[SK케미컬 관계자] "완제품은 아스트라제네카 본사로 공급하는 것으로 그렇게 되어 있습니다. 그다음에 어떻게 가는지

최종 목적지나 용도는 아스트라제네카에서 이제 결정할…"

아직은 임상 3상용이지만 우리 정부와 협상이 끝나면 국내에 신속히 공급될 수 있는 유리한 환경인겁니다.
식약처도 신속한 허가를 위해 지난달 사전검토를 시작했고, 벌써 1차 검토 의견을 내놓은 것으로 확인됐습니다.

역시 지난 8월 위탁생산 계약을 맺은 노바벡스 백신도 국내에서 생산되고 있습니다.
국내 기술로 첫 선을 보일 것으로 기대되는건 셀트리온이 개발한 항체치료제입니다.

임상 2상에서 환자 327명을 확보해 투약을 마쳤고, 앞으로 28일동안 환자 관찰 과정을 거치게 됩니다.
효능과 안전성 등에 대한 중간 결과가 나오면 올해 안에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획입니다.

김강립 식약처장은 오늘 셀트리온을 찾아 절차대로 진행하되 허가에 걸리는 시간을 40일 내로 단축하겠다고 약속했습니

다.

[김강립/식약처장] "미리 준비해야 될 것은 협업하겠다는 것을 식약처 차원에서 좀 약속드리고…"
셀트리온은 이미 10만명분의 치료제를 생산해둔 상태여서 이르면 1월 말 조건부 허가가 나면 바로 투약할 수 있을 것으

로 보입니다.

국내 제약사의 백신 개발도 활발히 진행되고 있는데 2종류는 임상시험이 진행중이고, 1종류도 연내에 임상을 시작할 것

으로 예상됩니다.

MBC뉴스 박선하입니다.

(영상취재 : 김백승 / 영상편집 : 송지원)

박선하 기자 (vividsun@mbc.co.kr)
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