셀트리온 코로나 항체치료제 최종 허가…국산 1호 탄생

셀트리온 코로나 항체치료제 최종 허가…국산 1호 탄생 

등록 2021-02-05 14:00:00

 

고위험군의 경증 및 중등증 환자에 사용

 

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 한 연구원이 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 셀트리온 코로나19 항체 치료제

를 바라보고 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) photo@newsis.com'

 

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온의 항체 치료제가 국산 1호 코로나19 치료제로 탄생한다.
식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주

960㎎’(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 3상 임상시험 결과 제출이 조건이다.

이 약의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환

자로 정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을

가진 경증 환자다.

앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐다. 검증자문단은 경증과 중등

증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하

다고 봤다.

최종점검위원회는 ”검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서

중등증 성인 환자로 최종 결정했다“고 설명했다.

이어 ”임상시험을 비롯해 비임상, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히

제출됐다“며 ”안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가

없는 것으로 판단했다“고 강조했다.

사용방법은 성인 체중 1kg 당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가됐다.
이번 허가에 따라 ‘렉키로나’는 국내 최초의 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서 세 번째로 허가받은 코로나 항체치료

제다.

식약처는 “대유행 상황에서 렉키로나주를 사용하면, 향후 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기

위한 의미있는 역할을 할 것”이라며 “3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료

현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움될 것”이라고 했다.

렉키로나는 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전

자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량 생산한다.

 

[청주=뉴시스] 인진연 기자 = 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 27일 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약

사심의위원회 회의'에 참석한 전문가와 심의위원들이 회의 자료를 검토하고 있다. 2021.01.27. inphoto@newsis.com

 

식약처는 허가심사 과정에서 3중 전문가 자문을 거쳤다. 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증자문단)→

중앙약사심의위원회→최종점검위원회로 이어졌다. 이 약은 지난 해 12월29일 허가신청이 접수됐다.

식약처는 “허가 후에도 3상 임상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라며 “사용 과정에서 부작용을 철저히 모니

터링하고 꼭 필요한 환자에 사용할 수 있도록 협력하겠다”고 했다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com