셀트리온 "코로나 항체치료제, 중증환자 발생률 54% 감소"(종합)

셀트리온 "코로나 항체치료제, 중증환자 발생률 54% 감소"(종합)

김잔디 입력 2021. 01. 13. 18:53 수정 2021. 01. 13. 18:55

 

셀트리온, 렉키로나주 글로벌 임상 2상 데이터 공개
코로나19 임상 증상 사라지는 회복기간 3일 이상 단축
엄중식 교수 "의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것"

 

셀트리온 "코로나19 항체치료제, 회복기간 단축·중증 54% 감소" (서울=연합뉴스) 셀트리온은 자체 개발한 신종 코로나

바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기

간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로

나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 사진은 지난해 12월 22일 언론에 공개된 치료제 모습.

[연합뉴스 자료사진] photo@yna.co.kr

 

(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 셀트리온은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉

키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화할 가능성을

낮추는 것으로 나타났다고 13일 밝혔다.

 

셀트리온은 이날 대한약학회가 주최한 학술대회 '2021 하이원 신약개발 심포지아'와 공시를 통해 경증부터 중등증의 코

로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다.

 

임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료

됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증

환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다.

 

그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는

68% 감소시키는 것으로 나타났다.

 

임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증

으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심"이라며 "특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었

다"고 말했다.

 

엄 교수는 "급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보

인다"고 내다봤다.

 

렉키로나주는 코로나19 환자의 발열, 기침 등의 증상이 사라지는 기간을 유의하게 단축하는 효과도 냈다.

코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8

일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다.

 

특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위

약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다.

 

엄 교수는 "중등증 환자만 따로 보면 CT-P59(렉키로나주)를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다

거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다"고 말했다.

 

임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다.

엄 교수는 "이번 임상을 통해 이 약물이 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있

다는 사실이 증명됐다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한

다"고 말했다.

 

렉키로나주의 연구 결과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'(Nature Communications)'에 12일자(현지시간)로 게재됐

다. 13일(현지시간) 미국에서 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 해당 임상 결과가 발표될 예정이다.

셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했으며, 현재 식약처에서 허가심

사중이다.

 

셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명

분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중"이라며 "글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생

산할 계획"이라고 말했다.

 

향후 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상 시험을 할 계획이다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로

나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다.

 

식약처 '셀트리온 항체치료제 허가심사 착수' (서울=연합뉴스) 사진은 2020년 12월 22일 언론에 공개된 치료제 모습. [연

합뉴스 자료사진]

 

jandi@yna.co.kr

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셀트리온 이어 '토종' 코로나19 치료제 줄줄이 나올까

GC녹십자, 임상 2상 시험 결과 도출 중
대웅제약·종근당 '약물 재창출' 연구에 박차

 

셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 데이터를 공개하며 '토종' 코로나19 치료제가 등장

할 것이라는 기대감이 높아지고 있다./사진=연합뉴스

 

셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 데이터를 공개하며 '토종' 코로나19 치료제가 등장

할 것이라는 기대감이 높아지고 있다.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등 다수의 국내 제약사들은 식품의약품안전처에 조건부 허

가신청을 위한 작업에 들어갔다.

GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고, 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험 결

과를 도출 중이다. GC녹십자는 올해 1분기 중에 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다.

 

대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 '약물 재창출' 방식으로 연구에 박차를 가하고 있다.

대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발

하고 있다. 경증과 중증 환자 모두에게 임상을 진행해 광범위하게 처방할 수 있는 의약품으로 출시하겠다는 계획이다. 임

상 2a 결과에 대한 최종 분석을 마치면 조건부 허가를 신청할 예정이다.

종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)에 대한 임상2상을 러시아에서 마쳤다. 이

달 중 결과를 분석한 뒤 조건부 허가 신청을 낼 계획이다.

 

이밖에 국내 제약·바이오 기업 중에서는 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등

이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 진행 중이다.

앞서 지난 13일 셀트리온은 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축

하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다.

경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상에서 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다는 것이다.

 

셀트리온 측은 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 밝혔다. 업계 안팎에서

는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대하고 있다.

이미경 한경닷컴 기자 capital@hankyung.com

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