AZ백신 모든 성인 접종.. '65세 이상' 의사가 판단

AZ백신 모든 성인 접종.. '65세 이상' 의사가 판단

이범수 입력 2021. 02. 10. 16:51 

 

식약처, 외부 전문가와 최종회의서 결정
'현재 예측 가능한 이상사례만 보고' 판단
주의사항에 '고령층 사용할 땐 신중' 기재
코로나 백신 중 첫 허가.. 26일부터 접종

 

[서울신문]

아스트라제네카와 옥스퍼드대학의 코로나19 백신.로이터 연합뉴스

 

식품의약품안전처가 국내 도입이 확정된 코로나19 백신 가운데 최초로 아스트라제네카 백신 사용을 허가하면서 26일부

터 18세 이상 모든 성인을 대상으로 백신접종이 이뤄질 수 있게 됐다. 다만 65세 이상 고령층의 접종 여부는 의사가 판단

하도록 하는 조건을 달았다. 식약처는 10일 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등이 참석한 최종점검위원회 회의를 열

고 이같이 결정했다.

 

우선 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하

는 것을 조건으로 허가를 내렸다. 안전성 측면에서 현재까지 보고된 이상사례는 백신 투여와 관련된 예측 가능한 것으로

양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신

경계 관련 이상사례에 대해서는 허가 후에도 모니터링이 필요하다고 봤다.

 

효과성은 영국, 브라질 등의 임상에서 18세 이상 8895명을 분석한 결과 62%로 나타나 국내외 기준(예방효과 50% 이상)

을 만족했다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했

다. 그러면서 식약처는 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 이익이 얼마나 되는지를 충분히 판단해 결정하

라는 의미라고 덧붙였다. 하지만 이에 대해선 현장에서 혼란을 초래할 수 있다는 우려가 나온다.

 

이에 대해 김 식약처장은 이날 브리핑에서 “허가 자체를 65세 이상 고령인구에 대해서 배제하지 않는 방식으로 18세 이

상에 대해서 허가를 하는 것”이라면서 “(65세 이상은) 추가적으로 접종 효과성에 대한 자료가 확인될 때까지는 보다 신중

하게 접종 시 유의하라는 주의사항을 포함시켰다”고 말했다. 아스트라제네카 임상 참여자는 660명(7.4%)으로 식약처는

통계적으로 효과성을 검증하기에 부족하다고 봤다.

 

아스트라제네카 백신은 코로나19바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산

한 후 체내에 주입해 항원단백질을 생성토록 해 면역반응을 유도하는 바이러스 벡터 백신이다. 냉장(2∼8도) 보관·유통이

가능한 만큼 별도의 접종 체계를 갖추지 않아도 되는 게 장점으로 꼽힌다.

 

이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

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